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醫療器械認證服務
為醫療器械產品提供認證國內外認證技術服務
服務介紹
醫療器械作為保障人們生命健康的重要設備,各國政府均設立了嚴格的管控機製。醫療器械在中國劃分為I,II,III類產品,針對II,III類產品需要進行注冊檢驗,I類產品需要報備檢驗。針對不同的醫療器械產品,廣電計量可提供國內CFDA注冊認證以及出口檢測認證服務。
 

認證周期:

具體看服務情況,常規4周左右
 

醫療器械認證服務

1、中國CFDA醫療器械注冊認證
醫療器械在中國劃分為I,II,III類產品,針對II,III類產品需要進行注冊檢驗,I類產品需要報備檢驗。注冊檢驗包含安全檢測,EMC檢測,生物檢測,臨床試驗等,周期長達數月,如果中途出現檢測項目不通過,需要進行整改,重新測試,那麼對整體進度更加難以把握,廣電計量的醫療器械技術團隊,2014年開始為客戶提供產品的預測試,整改設計服務,注冊代理等一站式專業服務,快速拿到注冊證書,為客戶省心省力。
 
2、醫療器械出口檢測認證
(1)歐盟CE認證
· 醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備,它根據不同的要求共分為6個等級,由認證機構進行評估。
醫療器械指令涉及到的檢測標準有:
IEC/EN 60601-1係列
IEC/EN 60601-2-X係列
· 體外診斷指令IVDD 98/79 EC認證
隨著歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過,體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國強製執行。
 
(2)美國FDA認證
醫療器械出口檢測認證,一般周期長,風險大,廣電計量從2010年與國外多家發證機構合作,在體係輔導,風險評估,檢測服務,整改設計等方麵都具備多年經驗。